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蔚蓝生物国内首创无鸡胚、细胞全悬浮培养工艺"鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗"获得农业农村部临床试验批件

发布时间:2019-12-12    点击:186
2019年11月25日,由青岛蔚蓝生物制品有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司、北京鼎持生物技术有限公司联合研发的鸡新城疫、禽流感二联灭活疫苗(悬浮培养)获得农业农村部兽用生物制品临床试验批件(批件号:20190040),即将进入临床试验阶段。

该疫苗由青岛蔚蓝生物制品有限公司牵头,联合北京鼎持生物经多年潜心研发和技术攻关获得的,为国内首个应用细胞全悬浮培养工艺制造的新型新城疫、禽流感二联疫苗。


鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗作为国内应用范围最广,生产厂家最多,市场份额最大的非政府招标采购禽用疫苗,在我国家禽疫病防控体系中占有举足轻重的地位。目前国内多数动物疫苗企业均采用已经应用数十年的传统“鸡胚培养法”获得疫苗抗原。随着行业发展和技术进步,传统“鸡胚法”疫苗生产工艺已不能满足现阶段“环境友好、资源节约、便捷高效、品质易控”的次世代动物疫苗生产工艺需求,其生产原料(非免疫鸡胚)难于标准化、抗原均一性差、易污染、生产废胚难于处理、劳动率低下等诸多缺陷日渐凸显,亟待开发新型的替代型产业化疫苗生产工艺加以升级换代。


青岛蔚蓝生物领衔研发的该新产品创新性的建立了鸡新城疫和禽流感病毒的细胞全悬浮无血清培养工艺,以悬浮细胞株替代鸡胚作为生产原料,以细胞大规模悬浮培养工艺替代目前国内鸡新城疫和禽流感抗原的鸡胚培养工艺,显著的提升了抗原的生产效率和质量,有效的克服了传统“鸡胚法”工艺存在的诸多缺陷,该工艺科学、可靠、成熟、稳定,具备产业化的可行性。应用该细胞悬浮培养工艺获得的鸡新城疫和禽流感病毒经过细胞适应性驯化能在保持病毒结构完整和高免疫原性的前提下能达到较高的增殖滴度。解决了生产制造端效率低下,产能制约和品质难于控制的瓶颈。该疫苗还具有质量稳定、免疫后抗体高、免疫持续期长等特点。


随着科技进步和生物集约化技术的发展,大规模细胞全悬浮培养技术将成为未来生物药物和疫苗抗原获取的先进途径,也是未来动物疫苗行业发展的必然趋势。蔚蓝生物主研的鸡新城疫、禽流感二联灭活疫苗(悬浮培养)获得农业部临床批文不仅开启了我国家禽疫苗制造工艺的产业化升级和技术变革,也进一步彰显国内家禽疫苗行业新技术应用的发展态势。


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